Le VENOFER

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VENOFER 20 mg/ml 100 mg/5 mL Solution injectable IV Boîte de 5 Flacons de 5 ml
Mis à jour le 01 février 2016
VENOFER 20 mg/ml : ses indications
Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée :

· en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

· en situation pré-opératoire: chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100 ml), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l,

· en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,

· en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

VENOFER 20 mg/ml : pathologies pour lesquelles il peut-être prescrit
• Anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé • Programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine
• Anémie aiguë post-opératoire • Anémie liée aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Classe thérapeutique Cancérologie et hématologie
Principes actifs Fer
Excipients Sodium hydroxyde (E524), Eau pour préparations injectables
Statut Médicament soumis à prescription médicale
Tx de remboursement SS 0 %
Laboratoire Vifor France Sa
Présentation Précautions Grossesse et allaitement Effets indésirables
VENOFER 20 mg/ml : sa posologie
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de VENOFER.

VENOFER doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de VENOFER (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l'adulte.

La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, du taux d'hémoglobine, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.

Insuffisant rénal chronique

· Dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie <100 µg/l, saturation de la transferrine <20 %) et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré;
· En cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré,
· La posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg de fer/kg par semaine, c'est-à-dire 5 à 10 ml de VENOFER (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler.
· En traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une dose de 2 mg de fer/kg peut être administrée une ou deux fois par mois.

L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de VENOFER, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante:

· Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg)
· Au dessous de 35 kg de poids corporel : Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel
· Pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer @ 0,34%, volume sanguin @ 7% du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 = conversion de l-1 en 100 ml-1).

Programme pré-opératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine

· Une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie < 150 µg/l.
· Pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine.
· La posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale cumulée ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

Calcul de la dose totale nécessaire dans le cadre de la transfusion autologue programmée

· Si la quantité de sang perdu est connue :

L'administration de 10 ml de VENOFER (soit 200 mg de fer) permet une augmentation de la concentration en hémoglobine (à 15 g/100 ml) équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (soit 400 ml), on en déduit la méthode de calcul suivante :
o quantité totale de fer à remplacer [mg] = nombre d'unités de sang perdu x 200 ;

o quantité de VENOFER à administrer [ml] = nombre d'unités de sang perdu multiplié par dix.

· Si la concentration en hémoglobine est connue :
On utilise la formule générale en considérant que, dans ce cas, les réserves de fer n'ont pas besoin d'être restaurées.
D'où : quantité totale de fer à remplacer [mg] = poids corporel [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/100 ml].

Exemple : pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en hémoglobine de 1 g/100 ml, la quantité de fer qui doit être remplacée = 150 mg, c'est-à-dire 7,5 ml de VENOFER sont nécessaires dans ce cas.

Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale

Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante:
Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.

Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin

Une supplémentation par VENOFER peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de VENOFER, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante:

· Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg).

· Au-dessous de 35 kg de poids corporel :

Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel.
· Pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer @ 0,34%, volume sanguin @ 7% du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 = conversion de l-1 en 100 ml-1).

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE EN PERFUSION LENTE.

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. doit être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou directement dans le circuit sanguin extra corporel en hémodialyse.

VENOFER ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium, à raison de 5 ml (correspondant à 100 mg de fer) dilué dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 15 ml (300 mg de fer) dilués dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %.

La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 15 ml (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).

Afin d'éviter une administration périveineuse, il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion.

L'extravasation de VENOFER au site d'injection peut en effet provoquer douleurs, inflammation, formation d'abcès stériles et pigmentation brune définitive de la peau.

Etendre le bras du patient après la perfusion.

La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.

Injection dans le circuit sanguin extra corporel pendant une séance d'hémodialyse

VENOFER peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans le pôle veineux du circuit sanguin extra corporel dans les mêmes conditions que pour une perfusion.

VENOFER 20 mg/ml : son aspect et forme
Absence d'information dans l'AMM.
VENOFER 20 mg/ml : sa présentation
VENOFER 20 mg/ml : comment ça marche
PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, Code ATC : B03AC02.
(B: sang et organes hématopoïétiques).

Il s'agit d'un complexe hydroxyde ferrique-saccharose en solution permettant l'apport de fer par la voie intraveineuse.

L'incorporation du fer dans les érythrocytes a été étudiée par tomographie par émission de positrons (PET) chez les patients atteints d'anémies ferriprives et d'anémies rénales après injection intraveineuse unique de 100 mg de fer sous forme d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marqué aux 59Fe et 52Fe.

Des taux d'utilisation de 68 % à 97 % ont été observés après 2 à 4 semaines.

Ces résultats sont bien corrélés avec ceux obtenus sur le rat après administration d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marqué au 59Fe.

Dans ce cas les taux d'incorporation du fer dans les érythrocytes ont été d'approximativement 90 % après 3 semaines.